Analysis of Relevant Management Systems for Biostimulants in Europe and the United States
Abstract：
Biostimulants play an important role in agricultural production and have received widespread attention worldwide. At present, China has not issued laws and regulations on biostimulants, and the standardization of the market is still in its initial stage. As the birthplaces of biostimulants, the European Union and the United States have explored the management of biostimulant products. The definition and classification of biostimulants in Europe and the United States and the related management systems for biostimulant products are introduced in order to obtain reference from the management ideas of Europe and the United States, establish a biostimulant management system that conforms to the laws of China′s market and promote the healthy development of China′s biostimulant market.
0
前言
化肥是重要的农业生产投入品，是化工行业的重要组成部分，是农业生产发展与国家粮食安全的重要保障。近年来，因过量使用化肥而引起的板结、酸化、盐渍化、重金属含量超标等土壤问题频发，被业界广泛关注，农业绿色转型发展的重要性不言而喻。生物刺激素作为一种新型的环境友好型生物产品，因具有独特的作用机理倍受欧美市场的青睐。目前，生物刺激素可在超过600种农作物上应用[1]，在种植农作物时使用生物刺激素可在减少农药使用量的同时，提高肥料的使用效果，辅助作物增产。
生物刺激素问世之初，在法国、意大利和西班牙等三国率先得到试验应用，随后被推广至欧盟其他国家并逐渐进入澳大利亚与美洲各国的农业市场。如今生物刺激素产品的海外市场中欧盟是最大的市场，北美为第二大市场[1]。欧盟各国对生物刺激素高度重视，率先于2011年成立了欧洲生物刺激素产业联盟(EBIC)，其成员单位已由最初的14家扩增至70家。欧洲标准化委员会(CEN)为了制定生物刺激素相关的欧洲标准，在2017年成立了植物生物刺激素技术委员会(CEN/TC 455 Plants BioStimulants)，该委员会与EBIC相互协作，在生物刺激素产业的管理制度与标准制定方面起着重要的推动作用。
我国从法律层面上，目前尚未明确生物刺激素的登记地位，生物刺激素仍被归类为肥料产品。国内已发布的与生物刺激素有关的国家标准及行业标准多为肥料类标准，如《农业用腐殖酸钾》(GB/T 33804—2017)和《含腐植酸尿素》(HG/T 5045—2016)属于增值肥料类标准，《含氨基酸水溶肥料》(NY 1429—2010)和《含腐植酸水溶肥料》(NY 1106—2010)属于水溶肥料类标准，《微生物肥料》(NY 227—1994)和《根瘤菌肥料》(NY 410—2000)属于微生物肥料类标准。为了更科学地规范国内生物刺激素市场，全国肥料和土壤调理剂标准化技术委员会(SAC/TC 105)归口的3项国家标准，《农用微生物菌剂功能评价技术规程》(GB/T 41727—2022)、《微生物肥料质量安全评价通用准则》(GB/T 41728—2022)和《复合型微生物肥料生产质量控制技术规程》(GB/T 41729—2022)已于2022年发布实施。
我国在生物刺激素标准化工作中已取得诸多进展，但管理制度仍不完善。本文将以欧盟新版肥料法规Regulation (EU) 2019/1009(以下简称新法规)[2]和美国环保署(EPA)发布的植物生长调节剂包括生物刺激剂产品标签声明指导草案(2019)[3]与植物生长调节剂包括生物刺激剂产品声明指导草案(2020)[4]为对象，解析欧美生物刺激素的相关管理制度，供国内相关部门参考。
1
生物刺激素的定义与分类
1.1
生物刺激素的定义
生物刺激素在市面上存在的名称并不统一，如生物促进剂、植物抗性改良剂、化感制剂、代谢增强剂等[1]。欧盟在新法规中对生物刺激素的定义为[2]：一种包含某些成分和微生物的物质，这些成分和微生物在施用于植物或者根际时，其功效是对植物的自然进程起到刺激作用，包括加强/有益于营养吸收、营养功效、非生物胁迫抗力及作物品质，而与营养成分无关。EPA在《植物生长调节剂包括生物刺激剂产品声明指导草案(2020)》中收录了3种定义[4]：①一种施用于种子、植株或根际时，能刺激自然过程以增强或有益于养分吸收、养分效率、对非生物胁迫的耐受性或作物品质与产率的物质或微生物(2018农场法案)。②一种天然物质及经合成得到的相同物质，或一种微生物，可被用于刺激植株与土壤中的自然过程，以达到提升植株的养分/水分利用效率或对非生物胁迫的耐受性，或提升植株生长介质土壤的各项性状的目的。各性状可以是物理性的、化学性的或生物性的。植物生物刺激素可以单独使用或与其他物质或微生物组合使用(2019美国农业部报告定义1)。③一种施用于种子、植株、根际、土壤或其他生长介质，用以协助植株进行独立于刺激素本身营养物质之外的自然营养过程的物质、微生物或混合物。植物生物刺激素可提升植株营养物质的有效性、吸收与利用率及植株对非生物胁迫的耐受性，最终改善植物的生长、品质与产量(2019美国农业部报告定义2)。
尽管各定义之间存在细微的差别，但是以下4类关键信息是生物刺激素定义中的共通点：①作用对象为种子、植株、根际、土壤或其他生长介质；②作用机理为刺激自然过程，且该效果与刺激素本身所含的营养物质无关；③主要成分为天然物质及其合成产物、微生物；④最终效果为提升养分利用率、增强作物对非生物胁迫的耐受性、提高作物品质与产量。
1.2
生物刺激素的分类
目前，国际上各权威机构对生物刺激素的分类并未达成统一。就EBIC而言，其在2012年首次提出生物刺激素可分为以下8类产品：复杂有机材料；有益化学元素；无机盐(包含亚磷酸酯)；海藻提取物；甲壳素和壳聚糖衍生物；抗蒸腾剂；游离氨基酸；其他含氮物质。然而在2015年，EBIC又将生物刺激素的分类缩减至4类：①植物源(藻类和植物)提取物；②微生物制剂(含有活体微生物或微生物发酵物)；③多肽和游离氨基酸类(蛋白质分解物、微生物发酵提纯物及其他)；④腐殖酸和黄腐酸类。尽管目前生物刺激素的分类在不同国家及地区略有不同，但是生物刺激素中具体的、常见的有效成分可以归为以下8类。
(1) 腐殖酸类物质
腐殖酸类物质(黄腐酸、棕腐酸、黑腐酸等)是一类天然物质，是动植物遗骸经过微生物的分解和转化，以及地球的一系列化学过程造成和积累起来的一类有机物质。腐殖酸类物质可以增强营养物质的吸收，改善植物根际环境和土壤结构，提高土壤肥力，加快植物体内新陈代谢，促进植物的生长，增强植物的抗逆性和减少病虫害发生。
(2) 游离氨基酸
游离氨基酸(还包括多肽、聚胺类、甜菜碱等)主要是由植物源(种子、农作物秸秆)和动物源(胶原、上皮组织)残留物通过酶解法、化学法或热水解法以及工农业副产品水解等途径获取。游离氨基酸能够作用于植物的新陈代谢，包括参与氮和碳的代谢，促进光合作用，增加叶绿素含量，提高酶活，促进二氧化碳的渗透，增加微生物和糖类物质的含量。
(3) 海藻提取物
海藻提取物是一种纯天然的海洋生物产品，所有的特征均来自海藻本身，其主要成分有多糖类(海藻酸盐、海带多糖)、固醇类、含氮化合物(如甜菜碱、荷尔蒙)等。上述物质能够调节作物的新陈代谢和生理功能，促进作物根系生长，提高作物的产量；缓解病虫害，预防冻害和干旱等非生物逆境，改善作物品质。
(4) 生物聚合物
生物聚合物(甲壳素、壳寡糖、壳聚糖、几丁质等)广泛存在于所有的海洋和陆生生态系统中，是昆虫和甲壳类动物外骨骼、真菌类细胞壁的组成物质。该类物质的细胞活性可以增加植物细胞渗透性，还能抑制土壤中病原菌的生长，并有效改善土壤团粒结构。
(5) 无机盐化合物
无机盐即无机化合物中的盐类，可以通过传统无机化学过程或直接提取矿藏的途径获取，其经典成分有亚磷酸盐、磷酸盐、碳酸氢盐、硫酸盐、硝酸盐等，主要作用是通过调控生物大分子活性以实现作物抗病能力的提升。
(6) 微生物菌剂
特定的微生物活体(真菌或细菌)能够促进土壤酶活性，使土壤难溶性矿物养分得到分解并释放。诸如真菌、根瘤菌、促生菌、光合细菌、丛枝菌等，均可被制成微生物菌剂类生物刺激素。
(7) 有益化学元素
有益化学元素是特指17种必需营养元素之外的化学元素，如硅、钠、钴、硒、铝等。有益元素的效果各异，比如硅元素能减轻水稻土中锰和铁的毒害，钠元素可以通过调节植物渗透压来促进盐土植物的生长。
(8) 抗蒸腾剂
能降低蒸腾作用的物质统称为抗蒸腾剂，包含矿物质(高岭土、硅酸盐等)、合成化合物(萘、薄荷油等)与聚合物(聚丙烯酰胺、壳聚糖等)。抗蒸腾剂可以调控叶面上气孔的打开和水蒸气的扩散，提高作物保水率和抗旱性。
2
生物刺激素的欧盟管理制度
由于生物刺激素特殊的作用机理导致其在严格意义上既不属于肥料也不属于农药，所以欧盟各成员国就生物刺激素产品的管理制度会存在些许差异。如在新法规实施前，海藻提取物在比利时按照欧盟农药管理法规进行授权，在法国按照肥料产品进行管理，在荷兰等地区则无需授权[5]。
欧盟新法规于2019年6月25日发布，并于2019年7月15日起生效。为制定新法规实施所需的执行标准，CEN/TC 455成立了由捷克、法国、荷兰与意大利等四国组成的专门工作组。四国工作组一共负责5个板块，捷克负责执行标准中取样与其他安全参数2个板块，法国负责功效声明1个板块，荷兰负责致病和非致病菌1个板块，意大利负责标签和名称1个板块。在各方努力下，新法规自2022年7月起全面实施，自此生物刺激素在欧盟内正式被视为一个独立的农业投入类别纳入肥料类型，而不再作为植物保护产品(农药)进行管理。
欧盟新法规更新了肥料管理范畴，将6种产品纳入了肥料产品类别，其中植物生物刺激素为第5类肥料产品，涵盖微生物类植物生物刺激素和非微生物类植物生物刺激素。除此之外，新法规还规范了肥料产品中所使用的原材料，将符合肥料产品要求的原材料分为11类(见表 1)。如海藻酸类物质提取于天然海藻，即对应CMC 2的植物提取物；抗蒸腾剂中的聚丙烯酰胺、壳聚糖等聚合物可以归类于CMC 9养分聚合物以外的聚合物；新法规中CMC 7微生物类原料中所列举的合规菌类表中包括固氮菌属、菌根真菌、根瘤菌属和固氮螺菌属，基本上涵盖了市面上常见的微生物菌剂所选用的菌群。
表 1
|
类别(CMC) |
原材料 |
|
CMC 1 |
原始物质及其混合物 |
|
CMC 2 |
植物、植物各部位、植物提取物 |
|
CMC 3 |
堆肥 |
|
CMC 4 |
新鲜作物发酵生成的沼渣 |
|
CMC 5 |
新鲜作物以外的原料发酵生成的沼渣 |
|
CMC 6 |
食品工业副产物 |
|
CMC 7 |
微生物 |
|
CMC 8 |
养分聚合物 |
|
CMC 9 |
养分聚合物以外的聚合物 |
|
CMC 10 |
符合欧盟法规《关于非人类食用动物副产品及其制品的卫生规则》[(EC)No.1069/2009] 的衍生产物 |
|
CMC 11 |
指令2008/98/EC所涵盖的副产物 |
针对生物刺激素产品的功效声明，欧盟新法规中明确了功效声明应当集中在生物刺激素本身在法规中的定义上，即一个生物刺激素产品的功效应当与其自身所含的营养物质无关。同时，投放于欧洲市场的产品所标注的功效声明必须至少符合欧盟肥料法规对生物刺激素定义中的四大类功效声明中的一类。上述的功效声明大类分别为提高养分利用效率、提高对非生物胁迫的耐受力、提高植株的品质特征、提高土壤和根际被限制的养分的可获得性。精确到具体的功效，如提高土壤中磷元素的利用率属于提高养分利用效率的功效；提升植株对于盐碱地与干旱的胁迫属于提高对非生物胁迫的耐受力的功效；增大蔬果体积、提升特定水果的含糖量属于提高植株的品质特征的功效。
对在欧洲市场上市的生物刺激素产品需要进行注册登记，欧盟法规中提到对于在2019年7月15日之前已取得1107法规农药登记的产品，若其效果与各项材料依然满足生物刺激素产品的定义，则其原农药登记依旧生效。生物刺激素的登记信息应当包含安全性评估数据、风险评估信息和产品特性描述信息(见表 2)。将上述登记信息递交给欧盟管理部门(欧洲化学品管理局ECHA或欧洲食品安全局EFSA)后，由部门审核申报材料与相关试验证明，材料符合注册要求者将会由欧盟管理部门批准注册。
表 2
|
登记信息类别 |
具体内容 |
|
安全性评估数据 |
Ⅰ物理、化学及生物学特性；Ⅱ生态毒理学和环境影响；Ⅲ功能；Ⅳ作用方式；Ⅴ处理方法；Ⅵ生产商；Ⅶ质量控制；Ⅷ分析方法；Ⅸ残留及功效；Ⅹ毒理学；Ⅺ致病性；Ⅻ传染性 |
|
风险评估信息 |
Ⅰ危险性鉴别；Ⅱ危险特征；Ⅲ暴露评估；Ⅳ风险特性 |
|
产品特性描述信息 |
Ⅰ完整名称；Ⅱ其他名称；Ⅲ生物地理参数；Ⅳ施用范围 |
3
生物刺激素的美国管理制度
在美国联邦制度下，各州在不违反美国联邦宪法和国家层面法律条约的前提下保有独立的立法权，因此各州对于生物刺激素的管理也各有不同。EPA发布的植物生长调节剂包括生物刺激剂产品标签声明指导草案(2019)与植物生长调节剂包括生物刺激剂产品声明指导草案(2020)对于各州针对生物刺激素的管理制度的建立具有指导意义，是美国至今为止讨论植物生物刺激素管理办法的代表性文件。
上述两项草案并未明确生物刺激素整体应该按照哪一类农业投入类别管理，而是对生物刺激素产品的各项特征进行讨论，其重点在于判别一个植物生物刺激素产品是否可以归为植物生长调节剂产品。着重进行该讨论的原因在于植物生长调节剂在美国是受制于美国农药管理法案(联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案，即FIFRA)的(见图 1)，若某生物刺激素可以被判定为植物生长调节剂，则可以直接受FIFRA管理。对于从植物生长调节剂中排除的生物刺激素产品，草案中并未讨论其是否可受其他肥料法规管理。
图 1
在两项草案中，EPA提供了一种从成分与功效声明出发的以“排除法”为核心的判别方法，用以鉴别某植物生物刺激素产品是否受FIFRA管理。首先，EPA将生物刺激素中可能出现的成分拆分为兼具植物生长调节剂和非植物生长调节剂活性的成分和仅可用于植物生长调节剂或杀虫剂的成分两类。兼具植物生长调节剂和非植物生长调节剂活性的有聚多羟基酸复合物、腐殖酸、海藻酸提取物等；仅可用于植物生长调节剂或杀虫剂的有玉米麸质、L-谷氨酸和γ-氨基丁酸、高油菜素内酯和其他油菜素内酯、溶血磷脂酰乙醇胺等。其次，草案根据FIFRA的内容，明确了功效声明从植物生长调节剂中排除的4类产品：植物营养素、植物接种菌、土壤调理剂、维生素激素类产品。同时，草案中还列举了其他常见的植物生长调节剂产品中出现的非农药类的功效声明，具有以下功效声明的产品也不受FIFRA管理：增强对非生物胁迫的耐受性、提升所施肥料的利用效率、增强对钠的耐受性、增强作物周边的微生物群落、强化所施营养物质向植物可吸收形式的转化、减少作物倒伏等。
综合上述条件可知，如果某一项生物刺激素产品满足FIFRA管理豁免的条件，则其必须同时满足兼具植物生长调节剂和非植物生长调节剂活性的成分，以及非农药类的功效声明两项要求。例如某腐殖酸类产品，该产品的描述为“某应用于种子的腐殖酸类产品，旨在提升作物对非生物胁迫的耐受性”，则其满足FIFRA管理豁免的条件，原因在于当腐殖酸作用于种子时，兼具植物生长调节剂和非植物生长调节剂活性的成分，并且功效声明符合非植物生长调节剂和农药功效声明的描述标准。
由于“排除法”在判定与操作过程中仍会面对较多的复杂问题，且从植物生长调节剂中排除的生物刺激素产品的管理空白依旧存在，故美国国会后续发布了《植物生物刺激素法案2022》(H.R.7752)[8]。该法案对植物生物刺激素的定义再次进行修正，并且将全部植物生物刺激素产品从FIFRA的管理中豁免，此举意味着美国将会放弃较为复杂的“排除法”，进而探索优化一种更加科学的新型管理体制，用于规范美国植物生物刺激素市场。
4
结语
欧盟出台的新法规明确了生物刺激素是一类肥料产品，将之视为一个独立的农业投入品类别，与农药类产品区别管理，对整体肥料产品的管理体系是一个补充和完善。新法规搭建的框架体系清晰完整，对于生物刺激素的定位明确，在将来通过发布与之配套的指南与实施细则等文件，可以更好地指导欧盟各成员国对生物刺激素类产品的科学管理。
EPA尝试通过两项草案建立一种判别生物刺激素产品是否属于农药类产品的方法，此方法虽然能将部分产品归于农药管理法案的管辖范围，但是对于排除在农药法案外的产品的归属却未作讨论。目前，在《植物生物刺激素法案2022》将全部生物刺激素产品从FIFRA的管理中豁免的大前提下，美国尚未出台其他专门的法规用以界定生物刺激素产品。另外，由于美国各州均能单独管理肥料类产品，所以尚不明确美国是否最终会将生物刺激素划入肥料管辖范围。
尽管我国在关于生物刺激素等管理制度上仍存在欠缺，但在生物刺激素标准化工作方面已取得了较大进展。为了推进生物刺激素类产品的规范化管理，建议相关部门通过借鉴欧美对生物刺激素的管理思路，结合我国国情，探索出一种契合我国市场的生物刺激素管理制度，推进我国生物刺激素市场的健康发展。
沪公网安备 31010702007066号